Промышленным медицинским стандартом, направленным на регулирование производства медицинских изделий является стандарт ISO 13485, созданный на основе небезызвестного ISO 9001. О том, в чем принципиальные различия между стандартами, зачем нужен сертификат ISO 13485 и как его получить, мы сегодня и поговорим.

Сертификат ISO 13485

Что это такое и для чего нужен сертификат ISO 13485?

Что дает?

Как уже было сказано, стандарт ISO 13485 под названием «Медицинская техника – Системы менеджмента качества – Требования для целей предписаний» применяется на предприятиях медицинской направленности и контролирует весь процесс изготовления продукции, начиная от закупки сырья и заканчивая реализацией товаров. Основной характерной особенностью стандарта является необходимость в постоянном усовершенствовании плана управления рисками предприятия с пошаговым описанием регламентированных действий в ситуациях с повышенными рисками. Такой подход позволяет не только рационально распределять имеющиеся ресурсы, роли, обязанности и права персонала, но и значительного повысить престиж компании в глазах партнеров и заказчиков.

Важно: Аналогом стандарта ISO 13485 В России является ГОСТ ISO 13485-2011 под названием «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

Необходимо отметить, что большая часть развитых стран (такие как США, Канада, Япония и страны Евросоюза) не допускают проникновения на собственные рынки медицинских товаров, не имеющих сертификата соответствия ISO 13485. Именно поэтому основным преимуществом внедрения стандарта является возможность выхода компании на международный рынок сбыта. Кроме того, сертификат необходим для участия в закупках, способных привлечь крупных заказчиков и принести в конечном итоге огромную прибыль.

Таким образом, внедрение стандарта ISO 13485 и получение соответствующего сертификата позволяет предприятию:

  • выйти на международный рынок;
  • укрепить собственную конкурентную позицию на уже освоенных рынках, привлечь новых потребителей и увеличить собственные продажи;
  • обеспечить стабильно высокое качество продукции;
  • оптимизировать расходы, сократить расходы на сырье, энергию и брак;
  • снизить долю дефектной продукции;
  • повысить репутацию и сформировать благоприятный имидж организации;
  • оптимизировать собственные бизнес-процессы;
  • повысить лояльность потребителей;
  • увеличить коммерческую стоимость продукции;
  • конкурировать на равных условиях с зарубежными организациями;
  • построить эффективную систему управления посредством интеграции данного стандарта с другими международными стандартами.
Сертификация компании по стандарту ISO 13485 в своем роде гарантирует, что на предприятии обеспечены стерильные условия деятельности, организована эффективная система управления рисками и обеспечивается высокое качество выпускаемой продукции.

Когда и где он необходим?

Сертификация по отраслевому стандарту ISO 13485 актуальна для организаций, тем или иным образом связанным с производством медицинской продукции. К таким предприятиям относятся компании:

  • производящие медицинское оборудование и компоненты медицинской техники;
  • проектирующие медицинскую технику;
  • разрабатывающие программное обеспечение для медицинского оборудования.

Следует отметить, что стандарт универсален и походит как для малых, так и для крупных организаций.

Принципы стандарта

Основными принципами стандарта ISO 13485 являются:

  • соответствие требованиям;
  • сохранение результативности;
  • лидерство;
  • вовлечение персонала;
  • процессный подход;
  • системный подход к менеджменту;
  • постоянное улучшение;
  • подход к принятию решений на основе имеющихся фактов;
  • обоюдовыгодные отношения с поставщиками.

Несмотря на то, что прототипом стандарта ISO 13485 является ISO 9001, принципиальным отличием является отказ от некоторых базовых принципов системы менеджмента качества, касающихся непрерывного совершенствования и ориентации на потребителя.

Вместо «фокуса на потребителя» в стандарте декларируется «соответствие предъявляемым требованиям», что обусловлено необходимостью снижения субъективизма восприятия в процессе использования медицинского устройства как пациентом, так и его лечащим врачом в пользу апробированных и утвержденных лечебных схем и методологий. При этом вместо «постоянного совершенствования» говорится о «сохранении результативности», так как доказательство результативности и безопасности медицинских операций и методик, реализуемых посредством использования конкретного устройства проводится через сложные и длительные клинические исследования, связанные с воздействием на человеческий организм.

Все вышеизложенные особенности рассматриваемого стандарта привели к увеличению обязательных документированных процедур и записей в нем по сравнению с родительским стандартам ISO 9001.

Сроки процедуры получения сертификата

В зависимости от масштаба предприятия полноценное внедрение системы может занимать от нескольких месяцев до года. При этом процедура оценки соответствия, завершающаяся выдачей сертификата ISO 13485, в подавляющем большинстве случаев занимает всего несколько дней. Многие компании заявляют о четырнадцатидневном сроке, однако если все процессы отлажены, а документация приведена в порядок, сроки выдачи сертификата могут быть сокращены до пары дней.

Отзывы: плюсы и минусы

Основными преимуществами прохождения сертификации компании по стандарту ИСО 13485 являются:

  • выход на международный рынок;
  • увеличение продаж;
  • оптимизация расходов;
  • повышение инвестиционной привлекательности учреждения;
  • формирование благоприятного имиджа организации;
  • повышение лояльности потребителей;
  • укрепление собственной конкурентной позиции;
  • обеспечение стабильно высокого качества продукции;
  • снижение доли дефектной продукции;
  • оптимизировать бизнес-процессов;
  • увеличение коммерческой стоимости продукции.

Стоимость

В настоящий момент средняя стоимость сертификата по стандарту ИСО 13485 находится в районе 20-30 тысяч рублей. Однако довольно часто встречаются и предложения гораздо дороже – от 50 тысяч рублей. Именно поэтому крайне важно убедиться в аккредитации сертифицирующего органа, в противном случае полученный сертификат может не иметь никакой юридической силы и являться обычной «бумажкой».

Как получить сертификат ISO 13485: порядок оформления

Что нужно для получения сертификата?

Для оформления сертификата по стандарту ИСО 13485 потребуется предоставление следующей документации:

  • заявки;
  • информационного листа с реквизитами;
  • копий уставных документов:
    • устава;
    • свидетельства ОГРН;
    • свидетельства ИНН;
    • выписки из ЕГРЮЛ;
    • справки ОКВЭД;
    • решения о назначении главного бухгалтера и генерального директора.
  • копий лицензий с перечислением разрешенных видов деятельности;
  • структурной схемы предприятия.

Как происходит процедура?

Для того чтобы получить сертификат, официальный представитель компании должен подать заявку в выбранный сертифицирующий орган, подписать договор об оказании услуг и произвести оплату. После этого заказчик передает организации пакет необходимой документации и ожидает проведения его аудита. После того как сертифицирующая компания убедится в соблюдении всех правил и требований, а также в полном соответствии стандарту, заказчик получит сертификат ISO 13485.

Где можно оформить и купить: организации

Заказать оформление сертификата ИСО 13485 можно в следующих организациях:

  • Система добровольной сертификации «ЦентрКонсалт Сертификация»:
    • сайт: http://центрконсалт.рф/;
    • адрес: город Москва, Каширское шоссе, дом 3, корпус 2, строение 2;
    • телефон: 8 (800) 100-94-34.
  • Аккредитованный центр по сертификации «ИСО КОНСАЛТИНГ»:
    • сайт: http://www.isoconsulting.ru;
    • адрес: город Москва, улица Давыдковская, дом 3, офис 220;
    • телефон: 8 (800) 100-00-37.
  • Всероссийский центр сертификации и декларирования:
    • сайт: http://вцсд.рф/;
    • адрес: город Москва, Локомотивный проезд, дом 21, корпус 5, офис 201;
    • телефон: 8 (800) 222-35-84.
  • Единый центр сертификации:
    • сайт: http://isorus.ru;
    • адрес: город Москва, улица Новорязанская, дом 18;
    • телефон: 8 (800) 775-81-64.
  • ООО «Независимый центр сертификации и экспертиз»:
    • сайт: https://www.nice-consulting.ru/;
    • адрес: город Москва, 3-ий Красносельский переулок, дом 21;
    • телефон: 8 (800) 500-41-35.

Как проверить сертификат ISO 13485 на подлинность?

Реестр

Для того чтобы убедиться в подлинности сертификата ISO 13485, необходимо, прежде всего, убедиться в аккредитации органа, выдавшего этот документ. Перечень аккредитованных организаций размещен на официальном сайте Росаккредитации. Там же находится единый реестр сертификатов, с помощью которого можно получить все необходимые сведения о подлинности документа.

Таким образом, стандарт ISO 13485 представляет собой документ практического характера, который помогает учреждениям существенно улучшить качество выпускаемой медицинской продукции и, вследствие этого, повысить собственную инвестиционную привлекательность и обеспечить себе выход на международный рынок.

Уважаемые читатели! Если вы нуждаетесь в консультации специалиста по вопросам открытия и организации бизнеса (предпринимательскому праву), онлайн-кассам, рекомендуем сразу обратиться к нашим квалифицированным практикующим юристам:

Москва и область: +7 (499) 455-12-46

Санкт-Петербург и область: +7 (812) 426-11-82

Также вы можете задать вопрос онлайн-консультанту:

Уважаемые читатели! Если вы нуждаетесь в консультации специалиста по вопросам открытия и организации бизнеса (предпринимательскому праву), онлайн-кассам, рекомендуем сразу обратиться к нашим квалифицированным практикующим юристам:

Москва и область: +7 (499) 455-12-46

Санкт-Петербург и область: +7 (812) 426-11-82