Согласно общим правилам, лекарства обмену и возврату не подлежат. Однако, столкнувшись с некачественной продукцией, граждане вправе отнести бракованный препарат в аптеку и вернуть потраченные средства. Для того чтобы аптека согласилась возместить полную стоимость товара, необходимо доказать несоответствие продукции нормам. Сделать это можно с помощью экспертизы лекарственных товаров. О том, в чем заключается экспертиза, и как она проводится, мы сегодня и поговорим.

экспертиза лекарственных препаратов

Экспертиза лекарств: что нужно знать

Что это такое?

Независимая экспертиза лекарств представляет собой комплекс мероприятий, во время выполнения которых специалист устанавливает состав лекарственного средства, сверяет его с установленными нормами и проверяет на наличие ядовитых, токсичных и психотропных веществ.

Данный вид экспертизы помогает правоохранительным органам выявить препараты, распространение которых незаконно, а также предотвратить попадание запрещенных препаратов на свободный рынок.

В основе проведения экспертизы лекарств лежит Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 года. Согласно действующему законодательству лекарственные препараты могут производиться и реализовываться только в том случае, если они прошли ряд испытаний и были допущены до продажи. В связи с этим производители обязаны направлять свой товар на исследование. Если в результате выяснится, что в препарате содержатся запрещенные вещества, то до реализации продукция допущена не будет.

Организацией, выполняющей функцию контроля качества лекарственных препаратов, в России является «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Учреждение специализируется на:

  • проведении экспертиз и контроле качества лекарственных препаратов;
  • выполнении исследований в сфере оценки качества и обеспечения безопасности продукции;
  • разработке новых методик контроля;
  • выполнении решений Минздрава РФ;
  • защите потребителей от препаратов недобросовестных изготовителей.

Данная организация занимается сертификацией лекарственной продукции. На экспертизу в «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» попадает и продукция, ввозимая в страну из-за рубежа. Без соответствующего разрешения от учреждения товар не будет допущен к последующей реализации.

Важно: Проходить экспертизу должны все медикаментозные товары за исключением продукции, реализуемой на территории РФ более 12 лет.

Действия экспертов должны соответствовать действующему законодательству. Помимо указанного законопроекта сотрудники лабораторий обязаны учитывать положения:

  • ФЗ №73;
  • КОаП РФ;
  • АПК РФ;
  • ГПК РФ;
  • УПК РФ.
Права потребителей защищены Федеральным законом от 07.02.1992 года №2300-1, который позволяет гражданам рассчитывать на соответствующую компенсацию, если компания реализует некачественный товар. Однако для этого у покупателя должны быть весомые доказательства, предоставить которые может только химическое исследование качества.

Когда проводится?

Основной целью любой экспертизы является выявление различий между заявленным составом препарата и списком реально присутствующих компонентов. Принципы проведения операции регламентированы законов №61-ФЗ.

В основе экспертизы должен лежать принцип законности и соблюдения прав человека.

Инициатором проведения экспертизы лекарственных препаратов может выступать любой гражданин, сомневающийся в качестве приобретенной продукции. Для защиты собственных прав ему нужно обратиться в учреждение, занимающееся проведением подобного рода экспертиз.

Кто проводит?

Проведением экспертиз лекарственных препаратов занимаются как государственные, так и частные учреждения. Вследствие этого потребитель вправе сдать лекарство в любую специализированную компанию, предлагающую услуги подобного рода.

Сколько стоит?

Стоимость услуги в частной организации может быть выше, чем в государственном учреждении, однако такие компании специализируются на работе с физическими лицами, и поэтому не откажут в проведении экспертизы.

Как правило, средняя стоимость экспертизы лекарственных препаратов начинается от 21 тысячи рублей. При этом компании зачастую предлагают дополнительные услуги – например, срочное проведение исследования или создание копии заключения. Однако каждое из таких действий оплачивается дополнительно, согласно действующему прейскуранту компании. Вследствие этого конечная стоимость экспертизы может существенно увеличиться.

Как проводится: пошагово

Для заказчика экспертизы проведение исследования лекарства выглядит следующим образом:

  • выбор экспертной компании;
  • заключение договора;
  • оплата услуг;
  • предоставление препарата на исследование;
  • ожидание результатов проверки;
  • получение экспертного заключения на руки.

В то же время с точки зрения эксперта процедура выглядит несколько иначе.

Условно процедуру проведения экспертизы лекарственных препаратов специалисты разделяют на три этапа.

На первом этапе эксперты изучают сопроводительную документацию препарата. На проведение данного исследования дается максимум 30 дней с момента поступления препарата на экспертизу.

На втором этапе сотрудники лаборатории проводят экспертизу качества продукции, выявляя его действительный состав.

На завершающем этапе специалисты проводят сравнение выявленного состава лекарства и заявленного перечня компонентов, фиксируют отличий.

После проведения экспертизы составляется заключение об итогах исследования.

Алгоритм проверки биологически активных добавок несколько отличается от стандартной процедуры и представляет собой следующую последовательность действий:

  • изучение сопроводительных документов;
  • проведение микробиологического исследования;
  • оценка итогов;
  • осуществление санитарно-химической экспертизы БАДа;
  • выявление токсичных веществ в составе препарата;
  • проверка вероятных метаболических эффектов;
  • проведение клинического исследования добавки;
  • выявление эффективности препарата;
  • оценка итогов исследования.

В заключительной части исследования составляется документ, в котором указывается, насколько успешно биологически активная добавка прошла проверку.

Профессия: эксперт по качеству лекарственных препаратов

Чем занимается?

Эксперт по качеству лекарственных препаратов – это специалист, организующий процесс сбора, обработки и передачи информации о медикаментах в соответствии с российскими и международными требованиями.

В подавляющем большинстве случаев эксперт:

  • собирает, обрабатывает и передает информацию о медикаментах;
  • анализирует жалобы потребителей лекарственных препаратов;
  • проводит исследование медикаментов и сопутствующей документации на предмет соответствия законодательству и международным стандартам;
  • вносит информацию в специальную электронную систему, ведет базу данных, учета и отчетности;
  • постоянно повышает собственную квалификацию;
  • подготавливает и сдает периодические отчеты;
  • составляет экспертные заключения;
  • архивирует данные о безопасности препаратов.

Какие навыки нужны и где учиться?

Для успешной работы на должности эксперта лекарственных препаратов необходимы такие личные качества, как:

  • ответственность;
  • внимание к деталям;
  • усидчивость;
  • тщательность в работе;
  • коммуникабельность;
  • аккуратность;
  • умение концентрироваться.

Специалист должен обладать высшим профильным (фармацевтическим или медицинским) образованием, а также дополнительным образованием по соответствующей экспертной специальности.

Кроме того, успешная работа экспертом лекарственных препаратов невозможна без систематического повышения квалификации, ведь данные постоянно обновляются, а медицина совершенствуется. Именно поэтому специалист в обязательном порядке должен регулярно посещать курсы дополнительного образования, которые помогут ему владеть актуальной информацией.

Сколько можно зарабатывать?

На сегодняшний день заработная плата эксперта в колеблется в районе 30 тысяч рублей. В то же время столичные специалисты в месяц зарабатывают несколько больше — около 65 тысяч рублей.

Важно: Чем выше квалификация и чем больше опыт работы специалиста, тем выше оплачивается его труд.

Где можно сделать экспертизу лекарств: кто предоставляет услуги

Заказать экспертизу лекарственных препаратов можно в таких организациях, как:

  • ЗАО «Русклиник»:
    • сайт: http://rusclinic.ru;
    • адрес: город Москва, Кутузовский проспект, дом 24;
    • телефон: +7 (499) 249-14-74.
  • ООО «Альянс Качества»:
    • сайт: http://www.alliance-quality.ru/;
    • адрес: город Москва, улица Марксистская, дом 34, корпус 7;
    • телефон: +7 (495) 363-15-36.
  • ООО «Олфарм»:
    • сайт: http://olpharm.ru/;
    • адрес: город Москва, улица Нагатинская, дом 3А;
    • телефон: +7 (499) 611-40-36.

· ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

    • сайт: http://www.regmed.ru/;
    • адрес: город Москва, Петровский бульвар, дом 8, строение 2;
    • телефон: +7 (495) 234-61-06.
  • АО «Алмедис»:
    • сайт: http://www.almedis.ru;
    • адрес: город Москва, улица Малая Пироговская, дом 5, офис 22;
    • телефон: +7 (495) 937-43-18.

Таким образом, если препарат допущен до реализации, значит, он не только не способен нанести вред, но и будет приносить пользу организму. Именно поэтому крайне важно проверять наличие сертификатов на медикаменты, а в случае сомнений в качестве продукции – обращаться за профессиональной помощью к специалистам.

Уважаемые читатели! Если вы нуждаетесь в консультации специалиста по вопросам открытия и организации бизнеса (предпринимательскому праву), онлайн-кассам, рекомендуем сразу обратиться к нашим квалифицированным практикующим юристам:

Москва и область: +7 (499) 455-12-46

Санкт-Петербург и область: +7 (812) 426-11-82

Также вы можете задать вопрос онлайн-консультанту:

Уважаемые читатели! Если вы нуждаетесь в консультации специалиста по вопросам открытия и организации бизнеса (предпринимательскому праву), онлайн-кассам, рекомендуем сразу обратиться к нашим квалифицированным практикующим юристам:

Москва и область: +7 (499) 455-12-46

Санкт-Петербург и область: +7 (812) 426-11-82